Aktualności

EpiPen komunikat dla pacjentów 12.05.2017

Warszawa 12.05.2017
Informacje dla Pacjentów
Dotyczy: Dobrowolne wycofanie z obrotu dwóch serii produktu leczniczego EpiPen®Jr.
oraz jednej serii EpiPen® Senior

W związku z potencjalnym ryzykiem związanym z możliwością wystąpienia wady w urządzeniu dozującym, która mogłaby skutkować utrudnieniem w podaniu leku oraz w związku z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego, znak GIF-N_ZJP-4350/27/JS/17, zwracamy się z prośbą o zwrot wstrzykiwaczy automatycznych EpiPen® Senior oraz EpiPen® Jr. z podanych poniżej serii w celu wymiany, w jakiejkolwiek aptece, na lek z serii nieobjętej wycofaniem, na podstawie ważnej recepty.

Wycofanie to jest przeprowadzane na podstawie otrzymanych dwóch zgłoszeń o ujawnionych niepowodzeniach aktywacji wstrzykiwacza automatycznego (nie nastąpiło to w Polsce), z powodu potencjalnej wady elementu pochodzącego od dostawcy. Ta potencjalna wada może powodować utrudnienie podczas aktywacji urządzenia w nagłej sytuacji (niepowodzenie aktywacji lub potrzeba użycia większej siły do aktywacji) i ma znaczący wpływ na konsekwencje zdrowotne dla pacjenta doświadczającego reakcji alergicznej zagrażającej życiu (anafilaksja).

Obydwa zgłoszenia są związane z jedną serią, która została już poprzednio wycofana na innym rynku. Częstotliwość wystąpienia wady jest niezwykle rzadka i badania oraz analizy wśród potencjalnie objętych serii nie zidentyfikowały żadnych wstrzykiwaczy z wadą. Jednakże, niezależnie od tego faktu, wycofanie zostało rozszerzone włączając dodatkowe serie jako zapobiegawczy środek zwiększonej ostrożności.

W celu zwrotu i wymiany, prosimy udać się do apteki, w której zakupiono wycofywaną serię.

 

Przyjęcie zwrotu leku nie jest uzależnione od przedstawienia dowodu jego zakupu, wymiana będzie dokonywana na podstawie ważnej recepty.

 

Nr seriiTermin ważnościNazwa produktu leczniczego
5ED824G04.2017EpiPen Jr.
6ED117AA08.2017EpiPen Jr.
6FA293P09.2017EpiPen Senior

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, uprzejmie informuje o dostarczeniu do aptek dodatkowych ilości wstrzykiwaczy automatycznych EpiPen®Jr., aby umożliwić pacjentom wymianę wstrzykiwaczy wadliwych serii. W przypadku EpiPen® Senior zaleca się wymianę na EpiPen® Senior lub dostępny zamiennik.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych należy zgłaszać zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 492 13 01, faks: 22 492 13 09,
e-mail: ndl@remove-this.urpl.gov.pl
i (lub) do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39A
02-672 Warszawa
tel. 22 697 71 00; faks 22 697 71 01
e-mail 
PV@remove-this.meda.pl